台山市香瑩化妝品有限公司化妝品生産企業衛生規範

化妝品生産企業衛生規範

（2007年版）

一章   總 則

一條 爲加強化妝品生産企業的衛生管理，保障化妝品衛生質量和消費者的使用安全，依據《化妝品衛生監督條例》及其實施細則，制定本規範。

第二條 本規範規定了化妝品生産企業的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生産過程、成品貯存和出入庫、衛生管理及人員等的衛生要求。

第三條 凡中華人民共和國境内從事化妝品生産的企業應遵守本規範。

第四條 各級人民政府衛生行政部門監督本規範的實施。

第二章   選址、設施和設備的衛生要求

第五條 化妝品生産企業應建于環境衛生整潔的區域，周圍30 米内不得有可能對産品安全性造成影響的污染源；生産過程中可能産生有毒有害因素的生産車間，應與居民區之間有不少于30米的衛生防護距離。

第六條   生産廠房和設施的設計和構造應**限度保證對産品的保護；便于進行有效清潔和維護；保證産品、原料和包裝材料的轉移不緻産生混淆。

第七條 廠區規劃應符合衛生要求，生産區、非生産區設置應能保證生産連續性且不得有交叉污染。

第八條   生産廠房的建築結構宜選擇鋼筋混凝土或鋼架結構等，以具備适當的靈活性；不宜選擇易漏水、積水、長黴的建築結構。

第九條   生産企業應具備與其生産工藝、生産能力相适應的生産、倉儲、檢驗、輔助設施等使用場地。根據産品及其生産工藝的特點和要求，設置一條或多條生産車間作業線，每條生産車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，倉庫總面積應與企業的生産能力和規模相适應。   

單純分裝的生産車間灌裝、包裝間總面積不得小于80平方米。

第十條 生産車間布局應滿足生産工藝和衛生要求，防止交叉污染。應當根據實際生産需要設置更衣室、緩沖區，原料預進間、稱量間，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒間、幹燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等各功能間（區）不得少于10平方米。

生産工藝流程應做到上下銜接，人流、物流分開，避免交叉。原料及包裝材料、産品和人員的流動路線應當明确劃定。

第十一條   生産過程中産生粉塵或者使用易燃、易爆等危險品的，應使用單獨生産車間和專用生産設備，落實相應衛生、安全措施，并符合國家有關法律法規規定。

産生粉塵的生産車間應有除塵和粉塵回收設施。生産含揮發性有機溶劑的化妝品（如香水、指甲油等）的車間，應配備相應防爆設施。

第十二條 動力、供暖、空氣淨化及空調機房、給排水系統和廢水、廢氣、廢渣的處理系統等輔助建築物和設施應不影響生産車間衛生。

第十三條 生産車間的地面、牆壁、天花闆和門、窗的設計和建造應便于保潔。

（一）地面應平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒。需要清洗的工作區地面應有坡度，并在最低處設置地漏，潔淨車間宜采用潔淨地漏，地漏應能防止蟲媒及排污管廢氣的進入或污染。生産車間的排水溝應加蓋，排水管應防止廢水倒流。

（二）生産車間内牆壁及頂棚的表面，應符合平整、光滑、不起灰、便于除塵等要求。應采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防黴、不易剝落材料塗襯，便于清潔消毒。制作間的防水層應由地面至頂棚全部塗襯，其他生産車間的防水層不得低于1.5米。

第十四條 生産車間的物流通道應寬敞，采用無阻攔設計。

第十五條 設參觀走廊的生産車間應用玻璃牆與生産區隔開，防止污染。

第十六條   屋頂房梁、管道應盡量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接觸牆壁，宜采用托架懸挂或支撐，與四周有足夠的間隔以便清潔。

第十七條 倉庫内應有貨物架或墊倉闆,庫存的貨物碼放應離地、離牆10厘米以上，離頂50厘米以上，并留出通道。倉庫地面應平整，有通風、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設施，并定期清潔，保持衛生。

第十八條 生産車間更衣室應配備衣櫃、鞋架等設施，換鞋櫃宜采用阻攔式設計。衣櫃、鞋櫃采用堅固、無毒、防黴和便于清潔消毒的材料。更衣室應配備非手接觸式流動水洗手及消毒設施。

生産企業應根據需要設置二次更衣室。

第十九條   制作間、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區空氣應根據生産工藝的需要經過淨化或消毒處理，保持良好的通風和适宜的溫度、濕度。

生産眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間應達到30萬級潔淨要求；其它護膚類化妝品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間宜達到30萬級潔淨要求。淨化車間的潔淨度指标應符合國家有關标準、規範的規定。

采用消毒處理的其它車間，應有機械通風或自然通風，并配備必要的消毒設施。其空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。

第二十條 生産車間工作面混合照度不得小于200勒克斯，檢驗場所工作面混合照度不得小于500勒克斯。

第二十一條廁所不得設在生産車間内部，應爲水沖式廁所；廁所與車間之間應設緩沖區，并有防臭、防蚊蠅昆蟲、通風排氣等設施。

第二十二條 生産企業應具備與産品特點、工藝、産量相适應、保證産品衛生質量的生産設備。

凡接觸化妝品原料和半成品的設備、管道應當用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，内壁應光滑無脫落，便于清潔和消毒。設備的底部、内部和周圍都應便于維修保養和清潔。

第二十三條 提倡化妝品生産企業采用自動化、管道化、密閉化方式生産。生産設備、電路管道、氣管道和水管不應産生可污染原材料、包裝材料、産品、容器及設備的滴漏或凝結。管道的設計應避免停滞或受到污染。不同用途的管道應用顔色區分或标明内容物名稱。

第二十四條根據産品生産工藝需要應配備水質處理設備，生産用水水質及水量應當滿足生産工藝要求。

第二十五條 生産過程中取用原料的工具和容器應按用途區分，不得混用，應采用塑料或不鏽鋼等無毒材質制成。

第三章 原料和包裝材料衛生要求

第二十六條原料及包裝材料的采購、驗收、檢驗、儲存、使用等應有相應的規章制度，并由專人負責。

第二十七條 原料必須符合國家有關标準和要求。企業應建立所使用原料的檔案，有相應的檢驗報告或品質保證證明材料。需要檢驗檢疫的進口原料應向供應商索取檢驗檢疫證明。

生産用水的水質應達到國家生活飲用水衛生标準（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。

第二十八條 各種原料應按待檢、合格、不合格分别存放；不合格的原料應按有關規定及時處理，有處理記錄。

第二十九條 經驗收或檢驗合格的原料，應按不同品種和批次分開存放，并有品名（INCI名[如有必須标注]或中文化學名稱）、供應商名稱、規格、批号或生産日期和有效期、入庫日期等中文标識或信息；原料名稱用代号或編碼标識的，必須有相應的INCI名（如有必須标注）或中文化學名稱。

第三十條 對有溫度、相對濕度或其他特殊要求的原料應按規定條件儲存，定期監測，做好記錄。

第三十一條 庫存的原料應按照先進先出的原則，有詳細的入、出庫記錄，并定期檢查和盤點。

第三十二條 包裝材料中直接接觸化妝品的容器和輔料必須無毒、無害、無污染。

第三十三條 原料、包裝材料和成品應分庫（區）存放。易燃、易爆品和有毒化學品應當單獨存放，并嚴格執行國家有關規定。

第四章生産過程的衛生要求

第三十四條   化妝品生産過程應當遵循企業衛生管理體系的相關規定，制定相應的标準操作規程，按規程進行生産，并做好記錄。

第三十五條   生産操作應在規定的功能區内進行，應合理銜接與傳遞各功能區之間的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或傳遞過程中的污染和混淆。

第三十六條 生産中應定期監測生産用水中pH、電導率、微生物等指标。水質處理設備應定期維護并有記錄；停用後重新啓用的應進行相應處理并監測合格。

第三十七條   産品的原料應當嚴格按照相應的産品配方進行稱量、記錄與核實。稱量記錄應明确記載配料日期、責任人、産品批号、批量和原料名稱及配比量。配、投料過程中使用的有關器具應清潔無污染。對己開啓的原料包裝應重新加蓋密封。

第三十八條   生産設備、容器、工具等在使用前後應進行清洗和消毒，生産車間的地面和牆裙應保持清潔。車間的頂面、門窗、紗窗及通風排氣網罩等應定期進行清潔。

生産過程中半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數應≤1000 cfu/立方米；灌裝間工作台表面細菌菌落總數應≤20 cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數應≤300 cfu/隻手，并不得檢出緻病菌。采樣方法、檢驗方法參照GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生标準》。

第三十九條   生産車間各功能區内不得存放與化妝品生産無關的物品，不得擅自改變功能區用途。化妝品生産過程中的不合格産品及廢棄物應分别設固定存放區域或專用容器收集并及時處理。

第四十條   進入灌裝間的操作人員、半成品儲存容器和包裝材料不應造成對成品的二次污染。半成品儲存容器應經過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環節。存放容器或輔料的外包裝未經處理不得進入灌裝車間。

第四十一條 化妝品生産過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、産品配方、稱量記錄、批生産記錄、批号管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規程中各個關鍵控制點監控記錄等）應妥善保存，保存期應比産品的保質期延長六個月，各項記錄應當完整并有可追溯性。

第四十二條 生産過程中應對原料、半成品和成品進行衛生質量監控。生産企業應具有微生物項目（包括：菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、黴菌和酵母菌等）檢驗的能力。

第四十三條 半成品經檢驗合格後方可進行灌裝。

第四十四條 成品的衛生要求應符合《化妝品衛生規範》的規定。每批化妝品投放市場前必須進行衛生質量檢驗，合格後方可出廠。

産品的标識标簽必須符合國家有關規定。

第五章 成品貯存與出入庫衛生要求

第四十五條産品貯存應有管理制度，内容包括與産品衛生質量有關的貯存要求，規定産品必需的貯存條件，确保貯存安全。

第四十六條 未經自檢的成品入庫，應有明顯的待檢标志；經檢驗的成品，應根據檢驗結果，分别注上合格品或不合格品的标志，分開貯存；不合格品應貯存在指定區域，隔離封存，及時處理。

第四十七條 成品貯存的條件應符合産品标準的規定，成品應按品種分批堆放。

第四十八條 成品入庫應有記錄，内容包括：生産批号、半成品及成品檢驗結果編号。

第四十九條 産品出庫須做到先進先出。出庫前，應核對産品的生産批号和檢驗結果是否相符。出庫應有完整記錄，包括收貨單位和地址、發貨日期、品名、規格、數量、批号等，并對運輸車輛的衛生狀況進行确認。

第五十條 定期将出庫記錄、銷售記錄按品名和數量進行彙總，記錄至少應保存至超過化妝品有效期半年。

不合格品運出倉庫進行處理應有完整記錄，包括品名、規格、批号、數量、處理方式、處理人。

第五十一條 倉庫應設立退貨區用于儲存退貨産品，退貨産品應明顯标記并有完整記錄，内容包括：退貨單位、品名、規格、數量、批号、日期、退貨原因，并保存備查。

退貨經檢驗後，方可納入到合格品或不合格品區，不合格産品應及時處理并做好記錄。

第六章 衛生管理

第五十二條   生産企業應建立與企業規模和産品類别相适應的衛生管理組織架構，設有獨立的質量管理部門。質量管理部門負責制定和修訂企業各項衛生管理制度，組織協調從業人員的培訓和定期體檢以及産品的質量檢驗工作。

第五十三條   質量管理部門應由經過培訓和考核、且具有化妝品生産經驗和質量管理經驗的人員負責。質量管理部門和車間等有關部門應配備專職的衛生管理人員，按照管理範圍，做好監督、檢查、考核等工作。

第五十四條 生産企業應設置專職的化妝品衛生管理員。

化妝品衛生管理員應掌握國家有關衛生法規、标準和規範性文件對化妝品生産的衛生要求，熟悉産品生産過程中的污染因素和控制措施，有從事化妝品衛生管理工作的經驗，參加過相關專業培訓，身體健康并具有從業人員健康合格證明。

化妝品衛生管理員承擔本單位化妝品生産活動衛生管理的職能，主要職責包括：

（一）組織從業人員進行衛生法律和衛生知識培訓，組織從業人員進行健康檢查。

（二）制定化妝品衛生管理制度及崗位責任制度，并對執行情況進行督促檢查。

（三）檢查化妝品生産過程的衛生狀況并記錄，對檢查中發現的不符合衛生要求的行爲及時制止并提出處理意見。

（四）對化妝品衛生檢驗工作進行管理。

（五）建立化妝品衛生管理檔案。

（六）配合産品召回、不良反應投訴處理等相關工作。

（七）配合衛生監督機構對本單位的化妝品衛生進行監督檢查，并如實提供有關情況。

（八）參與保證化妝品安全衛生的其他衛生管理工作。

第五十五條 生産企業的質量管理部門應由企業負責人直接領導，設立與生産能力相适應的衛生質量檢驗室，負責化妝品生産全過程的質量管理和檢驗。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員。質量檢驗室的場所、儀器、設備等硬件設施至少應滿足化妝品微生物的檢驗要求。

質量管理部門必須設立與化妝品生産規模、品種、保存要求相适應的留樣室或留樣櫃。每批産品均應有留樣，并保存至産品保質期後六個月。

第五十六條 生産企業應按國家相關規定或企業衛生質量标準和檢驗方法對生産的化妝品進行檢驗，并有健全的檢驗制度。檢驗原始記錄應齊全，并應妥善保存至超過産品保質期後半年。檢驗用的儀器、設備應按期檢定，及時維修，以保證檢驗數據的準确。

第五十七條 企業應建立化妝品不良反應監測報告制度，并指定專門機構或人員負責管理。

發現任何涉及化妝品衛生質量和化妝品不良反應的投訴應按最初了解的情況進行詳細記錄，并進行調查，記錄内容包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批号、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。如果某一批次化妝品被發現或懷疑存在衛生質量問題或缺陷，爲了确認其他産品是否同樣受到影響，需要檢查其他批次産品。

對産品衛生質量問題或不良反應投訴的處理，應詳細記錄所有的結論和采取的措施，并作爲對相應批次産品記錄的補充。

化妝品生産出現重大衛生質量問題或售出産品出現重大不良反應時，應及時向當地衛生行政部門報告。

第五十八條發現化妝品衛生質量問題或缺陷，可能對人體造成健康危害時，化妝品生産企業應該迅速、及時采取召回行動。召回的産品應被注明，内容包括品名、批号、規格、數量、召回單位及地址、召回原因及日期、處理意見，并單獨保存在一個安全的場所，等待處理決定。因衛生質量原因召回的化妝品，應及時處理。

化妝品生産企業應制定化妝品退貨和召回的書面程序，并有記錄，包括品名、批号、規格、數量、退貨和召回單位及地址、召回原因、處理意見和日期。

第五十九條 化妝品生産企業應有涉及生産管理和質量管理全過程的各項制度和文件記錄，同時建立文件的起草、修訂審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。建立完整的質量管理檔案，設有檔案櫃和檔案管理人員。分發、使用的文件應爲批準的現行有效文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。

第七章 人員資質要求

第六十條   管理者及從業人員資質要求：

（一）生産企業的管理者應熟悉化妝品有關衛生法規、标準和規範性文件，能按照衛生部門的有關規定依法生産，認真組織、實施化妝品生産有關的衛生規範和要求。

（二）直接從事化妝品生産的人員應經過化妝品生産衛生知識培訓并經考核合格，身體健康并具有從業人員健康證明。

第六十一條 從事衛生質量檢驗工作的人員應掌握微生物學的有關基礎知識, 掌握《化妝品衛生規範》及本企業的産品質量标準，熟悉化妝品的生産工藝和質量保證體系知識，了解化妝品衛生有關法律法規知識，上崗前應經衛生檢驗專業培訓并通過省級衛生行政部門考核。

第六十二條   從業人員每年培訓應不得少于1次，并有培訓考核記錄。内容包括相關法律法規知識、衛生知識、質量知識、化妝品基本知識、安全培訓等。

第八章 個人衛生

第六十三條   健康檢查要求

（一）從業人員應按《化妝品衛生監督條例》的規定，每年至少進行一次健康檢查，必要時接受臨時檢查。新參加或臨時參加工作的人員，應經健康檢查，取得健康證明後方可參加工作。對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核從業人員的管理，按國家《傳染病防治法》有關規定執行。凡患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，不得直接從事化妝品生産活動，在治療後經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢複原工作。

（二）應按規定開展從事有職業危害因素作業的人員健康監護。

（三）應建立從業人員健康檔案。

第六十四條   從業人員個人衛生要求

（一）從業人員應勤洗頭、勤洗澡、勤換衣服、勤剪指甲，保持良好個人衛生。生産人員進入車間前必須洗淨、消毒雙手，穿戴整潔的工作衣褲、帽、鞋，頭發不得露于帽外。

生産人員遇到下列情況應洗手：①進入車間生産前；②操作時間過長，操作一些容易污染的産品時；③接觸與産品生産無關的物品後；④上衛生間後；⑤感覺手髒時。

正确的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流動水濕潤雙手，擦肥皂（**用液體皂、洗手液），雙手反複搓洗，清潔每一個手指和手指之間，**用刷子刷指尖。③用流動水把泡沫沖淨，并仔細檢查手背、手指和手掌，對可能遺留的污漬重新進行清洗。④必要時，按規定使用皮膚消毒液噴淋或浸泡，完成手消毒。⑤将手徹底幹燥。

（二）直接從事化妝品生産的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水。

（三）禁止在生産場所吸煙、進食及進行其他有礙化妝品衛生的活動。操作人員手部有外傷時不得接觸化妝品和原料。不得穿戴制作間、灌裝間、半成品儲存間、清潔容器儲存間的工作衣褲、帽和鞋進入非生産場所，不得将個人生活用品帶入生産車間。

（四）臨時進入化妝品生産區的非操作人員，應符合現場操作人員衛生要求。

第六十五條   從業人員工作服管理

（一）工作服應有清洗保潔制度，定期進行更換，保持清潔。

（二）每名從業人員應有兩套或以上工作服。

第六十六條 從事職業危害因素的作業防護應符合國家相關法規和标準。生産操作過程中接觸氣溶膠、粉塵、揮發性刺激物的工序應戴口罩。

第九章 附 則

      第六十七條 本規範由衛生部負責解釋。

      第六十八條 本規範自二〇〇八年一月一日起實施，二〇〇〇年下發的《化妝品生産企業衛生規範》同時廢止。